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医疗器具最新视觉报道_医疗器具检查身体(2024年12月全程跟踪)

内容来源：批发价SEO所属栏目：热点更新日期：2024-11-30

医疗器具

𐟏夸‰类医疗器械仓库管理全攻略𐟔 𐟔’ 对于医疗领域中的高风险产品——三类医疗器械，其仓库管理要求极为严格。仓库作为存储和分发的重要场所，必须遵循一系列详细且具体的要求，以确保产品的安全性、有效性和可追溯性。 𐟓 仓库选址至关重要。应选择无污染源、环境清洁的区域，以确保产品不受外界环境因素的污染。同时，仓库与营业场所应有明确的隔离设施，面积与经营规模相适应，以满足不同产品的储存需求。 𐟏�𛓥𚓨œ€充分考虑产品的特性和储存条件。应配置垫仓板等与地面保持距离的设施，以防止产品受潮或受损。此外，还需配置测量和调节温湿度的设施，确保库内温度控制在适宜范围内（通常为1-30度），湿度在45%-75%之间。对于有特殊储存要求的产品，如某些体外诊断试剂，还需配置冷库等专用设施。 𐟧𙠤𛓥𚓧†方面，应实行色标管理，将仓库空间划分为合格区、退货区和不合格区，以确保产品的分类储存和有效管理。同时，仓库应定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作，确保产品的储存环境安全、卫生。 𐟓Š 在质量管理方面，仓库应建立完善的入库、出库和库存管理制度，确保产品的可追溯性。对于储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，由质量负责人员填写《医疗器械产品停售通知书》，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果须有记录。若属假劣产品，则应上报当地食品药品监督管理局，监督处理。 𐟛 ️ 仓库还应定期对各类养护仪器及设备设施进行检查和维护，确保其正常运行。对于有特殊储存要求的产品，如一次性使用无菌医疗器械，仓库应在同一建筑物内，且使用面积不小于200平方米，以满足产品的储存和分发需求。 𐟓‹ 综上所述，三类医疗器械仓库的要求涵盖了选址、设计、配置、管理和质量等多个方面。只有严格按照这些要求进行操作和管理，才能确保三类医疗器械的安全性和有效性，为患者提供更好的医疗保障。

「市监要闻」【汉中市市场监管局召开全市医疗器械唯一标识实施工作推进会暨宣贯培训会议】　　为加快推进医疗器械唯一标识在全市实施和全域应用，11月7日，汉中市市场监管局召开全市医疗器械唯一标识实施工作推进会暨宣贯培训会议。　　会议强调，要深刻认识实施医疗器械唯一标识的重大意义。实施医疗器械唯一标识是深入贯彻党中央、国务院关于实施健康中国战略和深化医药卫生体制改革决策部署，是落实习近平总书记“四个最严”的具体体现。医疗器械唯一标识是医疗器械产品“身份证”，是医疗器械的“国际语言”。建立医疗器械唯一标识系统，为每一个医疗器械赋予身份证，可实现生产、经营、使用、监管各环节的透明化、可视化、智能化，提升了产品的可追溯性，对于推动智慧监管，保障消费安全，助力医疗器械产业高质量发展将起到积极作用。　　会议要求，要强化医疗器械唯一标识实施工作。目前，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局已实施医疗器械唯一标识三批。第三类医疗器械分两批已全部实施，15大类103种第二类医疗器械在今年6月1日也已实施。各县区市场监管局在日常监督检查时，要对唯一标识产品实施重点监管，对在生产经营使用环节发现的违法违规行为，依法严肃查处，同时要做好医疗器械唯一标识宣传、推进等工作；各相关生产企业务必高度重视，应当按照时间节点开展唯一标识赋码、唯一标识注册系统提交、唯一标识数据库提交等工作，确保数据真实、准确、完整、可追溯；各医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯；各医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。　　会议还邀请发码机构中关村工信二维码技术研究院副高级工程师高建新讲授医疗器械唯一标识有关知识、政策和应用，并演示了三医通医疗器械唯一标识软件。　　市县市场监管局分管负责同志，相关业务科室负责同志，全市二级以上医院、医疗器械生产企业、经营企业相关负责同志参加会议。

医疗器械清洗验证指南：确保产品洁净度医疗器械在生产过程中，由于环境、工艺、材料和人员等因素，难免会受到污染。为了确保医疗器械在使用前的灭菌或消毒效果，清洗过程至关重要。以下是医疗器械清洗过程验证的一些关键要点： 𐟔 污染源分析首先，需要结合生产工艺，全面分析各阶段的污染源，评估其可能带来的污染程度。针对不同的污染源，采取适当的清洗方法，确保污染程度降至可接受水平。 𐟧𜠦𘅦𔗦–𙦳•选择清洗方法的选择应考虑产品的材料、结构以及清洗效果的要求。常见的清洗方法包括手工清洗、自动化清洗以及两者的结合。 𐟏�Ž異ƒ要求根据产品的生产工艺和预期用途，确定清洗过程所需的生产环境，并确保环境级别的设置符合法规要求。 𐟧𔠦𘅦𔁥‰‚选择清洁剂应能有效溶解污染物，不腐蚀清洗设备及医疗器械产品，且本身易于清除。 𐟒砦𘅦𔗦𚶥‰‚ 医疗器械产品清洗过程中最常用的溶剂是水，包括纯化水、注射用水等。在实施清洗过程验证时，需参考以下法规和标准：《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号）《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》（2015年第102号）《中华人民共和国药典》2015年版四部《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的估计检测清洗产品的初始污染》（GB/T19973.1- 2005/ISO 11737-1:1995）《一次性使用麻醉用过滤器》（YY0321.3-2009）《质量管理体系过程确认指南》（GHTF第3工作组）《药品生产验证指南》（2010） FDA的《Cleaning Validation Guidelines》 ASTM A380-06 Standard Practice for Cleaning, Descaling, and Passivation of Stainless Steel Parts, Equipment, and Systems 通过以上措施，确保医疗器械产品的清洗过程得到有效验证，从而提高产品的洁净度和安全性。

【国家药监局关于批准注册255个医疗器械产品的公告(2024年10月)】网页链接

谱尼测试助力山东成武医疗器械创新发展最近，谱尼测试集团受山东省成武县市场监督管理局的邀请，与成武县医疗器械产业协会合作，为当地的医疗器械企业举办了一场“医疗器械业务技能提升培训会”。这次培训会上，谱尼测试集团与多家医疗器械生产企业达成了战略合作协议。作为国内领先的医疗器械检测与验证机构，谱尼测试在医疗器械检测领域的业务范围非常广泛。他们提供的服务包括无源医疗器械的理化与微生物性能检测、材料化学表征、生物相容性检测、药包材与药物相容性检测、毒理实验与临床大动物实验、消毒灭菌与包装运输验证；以及有源医疗器械的安规、EMC检测、性能检测与参数分析等。谱尼测试致力于为医疗器械企业提供科学、高效的风险识别与管理方案，覆盖医疗器械产品的全生命周期。公司具备CMA和CNAS等权威资质，检测业务遍布全国，拥有一支由各专业领域知名专家及博士组成的团队。他们出具的检测报告完全符合医疗器械国内注册、CE注册、FDA注册等法规要求，能够为医疗器械企业提供从原料研发到最终产品验证与确认的全流程技术支持。通过这次培训会，谱尼测试不仅展示了他们在医疗器械检测领域的专业能力，还与当地企业建立了合作关系，共同推动医疗器械的创新发展。

冭活泡泡使用频率及注意事项详解冭活泡泡是一款获得NMPA认证的医疗器械产品，可以直接注射到真皮层，含有L-肌肽活性成分，还添加了双分子透明质酸、氨基酸和维生素。根据用户反馈，冭活泡泡的祛黄效果非常显著。 𐟌Ÿ使用频率建议：初期使用：建议每20-30天左右使用一次，4次为一个周期。后续巩固：根据个人需求和肌肤状况，每3-6个月进行一次巩固治疗。 𐟌ˆ注意事项：避免沾水：24小时内避免沾水，不要用力摩擦面部，也不要使用任何化妆品。补水保湿：72小时内进行密集补水保湿护理。防晒护理：一定要做好防晒，避免肤色不均匀和色斑问题。饮食忌口：避免辛辣、刺激性食物和海鲜等发物。运动注意事项：避免蒸桑拿、泡温泉和剧烈运动。如果你的肌肤有黄气、暗沉、干燥起皮或初老等问题，可以尝试使用冭活泡泡，可能会有意想不到的效果！

卫生巾塌房？选械字号千金净雅更安心！最近各大品牌的卫生巾纷纷塌房，真是让人头疼。不过，别担心，我有一款十年都没让你踩雷的卫生巾推荐给你——千金净雅！这可是首个械字号的医用卫生巾，专为女性健康设计的哦！𐟌𗊊为什么推荐千金净雅呢？首先，械字号卫生巾必须通过药监局的技术审核、资质审核和现场审核，拥有械字号医疗器械产品备案编号、产品技术要求编号和生产备案编号。简单来说，就是经过严格审批的医用护理垫，安全性和效果都有保障。千金净雅的卫生巾采用蚕丝亲肤材质，细致养护，无真菌、无荧光、无甲醛添加，适合量少的你。而且，它的生产备案编号是湘株药监械生产备20160001号，产品技术要求编号是湘株械，生产批号、生产日期、有效期至及实际受托生产企业代码都见包装喷码标示，透明公开。总之，选择卫生巾时一定要小心，尤其是现在这个特殊时期。千金净雅的械字号卫生巾，真的是为女性健康量身定做的，值得一试！𐟒•

药监动态 | 国家药监局综合司公开征求《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》意见

美容仪的那些事儿，你真的了解吗？ 𐟤⠦œ‰些事情真的不能再忍了！刚从某知名美容仪大厂离职，负责技术检测和产品培训，有些家用美容仪的真相必须告诉大家。 ⭕ 首先，家用美容仪确实有用，坚持使用可以让皮肤更紧致，皱纹减少，最终变得光滑饱满。一般来说，合规的产品是没有什么副作用的。不过，以下这些内幕你可能想不到，但确实存在： 𐟑€ 1. 功率不够影响效果大部分美容仪的功率不够大，能量也不够强。这就导致使用频率增加，但抗衰效果不明显。建议选择大功率的产品，这样升温快，热感强，紧致淡纹效果更好。 𐟘𑠲. 有证与无证的区别很多美容仪没有三类医疗器械双证，没有药监局审核，不仅效果不好，还可能伤害皮肤。建议选择有三类医疗器械产品注册证和生产许可证的美容仪。不知道怎么查？教你几招：去药监局官网查询咨询客服，让他们发证书给你看 𐟘𑠳. 温控技术很重要大部分美容仪用接触式温控，测温慢，温控不灵敏，有烫伤风险。建议选择红外温控，测温快，温控灵敏，更安全。一些品牌为了安全，美容仪的功率和能量都偏小，这就会导致效果不好甚至没效果。尽量选择大功率又有红外温控技术的美容仪，效果好又安全。 𐟛‘ 一些建议：家用美容仪选可靠的很重要。以下推荐一款国内首款医用版美容仪——玛丽仙射频皮肤治疗仪Pro+，三类医疗器械临床数据显示全脸皱纹改善率91.28%。大家可别再交智商税了，如果对家用美容仪有任何疑问，欢迎留言问我，我会尽力解答𐟘Š

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